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国外如何对待眼睛激光手术

  

适用于:由于“激光刀片”的厚度可以随意控制,手术精确度又较高,角膜较薄者也可以做飞秒激光。

年,美国FDA批准了激光视力矫正手术可用于临床。据说光年一年,全美做Lasik的人群就达多万。

虽然Lasik手术在美国颇受患者欢迎。不过,当年在美国药监局(FDA)任职、负责对Lasik设备审批的MorrisWaxler,最近开始后悔。

年2月25日,这位美国FDA的前官员强烈地表达了对Lasik手术带来的严重副作用的担忧。同时,Waxler还指出美国FDA当初的审批制度存在漏洞。 

年1月6日,Waxler更请求“FDA批文撤销委员会”(PMA)取缔美国市场上所有Lasik治疗

美国FDA前官员最近开始后悔

当年给激光视力矫正设备开绿灯

设备的合法应用权,并提出应同时发布一个公共健康报告,以便通过自愿的方式召回市场上尽可能多的Lasik设备,来防止继续有近视患者因这项手术而遭受永久性的眼部损害。

Waxler回忆多年前的工作:FDA当初并未获得有关Lasik安全性和副作用的真实材料。Lasik的制造商向FDA隐瞒了重要信息——部分有关Lasik安全性的设备免检调查(IDE)报告、数不清的Lasik术后纠纷庭外和解案件、Lasik手术引发的不良情况率超过1%。更为严重的是,在广告中,Lasik的制造商连篇累牍地宣称风险率绝对低于0.1%。

Waxler指出,Lasik的并发症实际包括:手术引起的眼睛干涩、视力过矫或欠矫、从阳光中获得的维生素D减少、视力波动、夜视困难、光过敏、鬼影、双视觉、散光、角膜扩张、玻璃体后脱离、黄斑裂孔、皮瓣皱纹、飞蚊症、上皮糜烂等,其中一些并发症是永久性的。 

在Waxler看来:“这是一次全行业的、大规模的欺诈行动,主谋就是Lasik制造商。我已向FDA刑事调查办公室提交了所有的机密信息,他们会作出进一步的调查。”

如今,美国FDA







































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